抗体是什么
今天介绍美国联邦巡回上诉法院8月27日在Baxalta Inc.v. Genentech, Inc.一案中关于一项与抗体相关的专利权利要求中“antibody or antibody fragment” 的解读的判决，法庭取消了巡回上诉法院Dyk法官在特拉华地区法院的审理中给出的解读（在美国有时上诉法院的法官会在地区法院以初审法官的身份审理案件，这种地区法院的判决的上诉也同样由上诉法院审理）。（上诉法庭判决意见书见下面的原文链接。）
此案涉及原告Baxalta的US 7033590专利，其权利要求1和4为：
1. An isolated antibody or antibody fragment thereof that binds Factor IX or Factor IXa and increases the procoagulant activity of Factor IXa.
4. The antibody or antibody fragment according to claim 1, wherein said antibody or antibody fragment is selected from the group consisting of a monoclonal antibody, a chimeric antibody, a humanized antibody, a single chain antibody, a bispecific antibody, a diabody, and di-, oligo- or multimers thereof.
诉讼争议的焦点是其中的“antibody or antibody fragment”（字面翻译即为抗体或抗体片段）该如何解读。原告认为其涵盖通常意义下的抗体的范围，被告则提出根据专利说明书的以下描述，专利权人在对其给出了限制性的定义和范围，只应涵盖具有相同的H chains 和相同的L chains 的抗体(即monospecific抗体)：
Antibodies are immunoglobulin molecules having a specific amino acid sequence which only bind to antigens that induce their synthesis. . . . Each immunoglobulin molecule consists of two types of polypeptide chains. Each molecule consists of large, identical heavy chains (H chains) and two light, also identical chains (L chains).
Dyk法官同意被告的限制性解读。在此解读下，诉讼双方同意被告Genentech的用于治疗blood clotting disorder hemophilia（凝血障碍血友病）的Hemlibra?(emicizumb-kxwh)产品（含有不同的H chain的bispecific抗体）不构成侵权。原告对地区法院的权利要求解读提出上诉。
在上诉中，由Moore, Wallach和Plager三位上诉法官组成的上诉庭给出了不同解读，取消了地区法院的权利要求解读并将案件退回地区法院重新审理。
上诉法庭首先考察了专利的权利要求，指出权利要求1没有对“antibody or antibody fragment ”进行限制，而权利要求4包括特定类型的抗体 -“the group consisting of … a chimeric antibody, a humanized antibody, … [and] a bispecific antibody”- 地区法庭的限制性解读显然会将bispecific抗体排除在外，因此上诉法庭认为限制性解读在逻辑上不成立。
其次，上诉法庭考察了专利说明书的描述，认为被告提出的所谓“定义”仅仅是对抗体概念的介绍性的描述，不构成限制性的定义。上诉庭同时指出专利说明书的其它描述，尤其是对bispecific antibody的描述，也不支持限制性解读。
另外，上诉法庭还考察了专利的审查记录。在专利审查过程中，最初的权利要求4为 “antibod[ies] or antibody derivative[s] according to claim 1” including “chimeric antibodies, humanized antibodies, single chain antibodies, bispecific antibodies, diabodies and di-, oligo- or multimers thereof。” 在申请被拒绝后专利权人将“antibody derivative”改为“antibody fragment”。上诉庭认为这一修改并不明确反映出专利权人对antibody的范围进行了限制。
这个案例再次显示，在专利诉讼中权利要求解读经常是一个关键，可能直接影响诉讼的成败，而对专利申请人而言，需要小心进行专利说明书的撰写以避免可能的争议和不利后果。
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作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有十五年的美国律师执业经验，目前在美国Windels Marx律所任特别顾问律师，主要提供美国专利法尤其在制药，Hatch-Waxman，化学，医疗器械等领域的专利诉讼和咨询服务。王律师毕业于美国Illinois大学(UIUC)法学院，获法学博士学位，之前在中国科大，美国匹兹堡大学和耶鲁大学学习获得化学学士，硕士学位，并曾在美国施贵宝公司从事药物化学工艺开发研究。有关于美国专利法的问题请随时联系王律师（微信号hhowardwang）咨询讨论。
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